Dispositivos médicos en todo el mundo Reguladora …

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Como garantía de calidad de dispositivos médicos y profesionales de asuntos regulatorios, puede ser un reto para estar al tanto de los cambios que suceden en nuestra industria. Pocas personas tienen el tiempo para leer artículos largos en estos días y aunque existen muchos boletines de noticias en línea, a menudo llenas de comunicados de relaciones públicas, anuncios o información no relacionada. Es por eso que empezamos este blog para los profesionales de QA / RA en el dispositivo médico y la industria de IVD. La idea es darle actualizaciones breves sobre la calidad y los temas regulatorios que puedan ser de su interés.

reguladores de dispositivos médicos en la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos han notificado etiquetadoras de algunos dispositivos de Clase II que su fecha límite para el cumplimiento de identificación de dispositivo único (UDI) se ha ampliado hasta septiembre de 2018.

Apple ha publicado directrices actualizadas sobre cómo revisa la compañía de las solicitudes presentadas a la venta a través de su App Store, con una sección ampliada centrado en los requisitos de seguridad para aplicaciones médicas y de salud.

El regulador brasileño de dispositivos médicos ANVISA ha añadido varios productos utilizados en el laboratorio a su lista de artículos no considerados “productos de salud” y por lo tanto no está regulado como dispositivos médicos o in vitro diagnóstico dispositivos (IVD) en el país.

orientación reciente de los Estados Unidos reguladores del mercado de dispositivos médicos explica cuándo y cómo los datos del mundo real y las pruebas obtenidas mediante métodos distintos de los ensayos clínicos se utilizan para hacer la autorización de comercialización y las decisiones pertinentes relativas a los productos que supervisan.

Estados Unidos reguladores del mercado de dispositivos médicos han aclarado sus recomendaciones para cuando los cambios en el software o firmware debe impulsar a un fabricante para presentar una nueva notificación 510 (k) antes de la comercialización de un dispositivo médico.

mercado de dispositivos médicos regulador de la ANVISA de Brasil implementará nuevas reglas para las transferencias más eficientes de registros de dispositivos entre los titulares de registro de Brasil (BRH).

reguladores brasileños en el mercado de dispositivos médicos han reconocido Laboratorio Nacional de Metrología et d’División de Certificación G-MED de Essais (LNE G-Med) los auditores autorizados en el marco del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

tarifas a los usuarios el registro de dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para el año fiscal 2017 de la agencia han disminuido casi todos los ámbitos, incluyendo el 10% de reducción para las notificaciones 510 (k) previos a la comercialización.

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